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【注册证】
协助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编制审核、申报跟踪,到相关资质(如生产企业许可证、经营企业许可证)申报等环节,打通各流程通道,保障产品顺利入市。
【临床试验】
依托长期合作的临床试验渠道及专家资源,与国内众多国家药物临床试验机构建立协作关系。同时,紧跟法规更新,在临床试验专业设计基础上,完善项目系统管理与质量控制,助力企业攻克关键环节。
【医学转化服务】
专注为医疗器械创新创业项目提供产业化整体解决方案,针对行业痛点整合优质产业链专业资源,实现项目顺利落地及有节奏的产业化全程辅导与跟踪。在“合规”框架内,降低项目成本与风险,放大价值及成功概率。
【质量体系】
依据ISO13485(yy/T0287)、医疗器械生产质量管理规范、CE/FDA指令,为有源、IVD、骨科植入、穿刺输液、无菌耗材、独立软件等领域产品提供全过程体系合规服务,并基于MAH制度指导注册人进行体系辅导。
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为医疗器械企业提供全面的设计开发与技术转化支持服务。
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精通食品、药品、医疗器械及化妆品国内监管与注册要求,密切留意医药及医疗领域法律法规最新动态,并积极参与医药行业执法与立法建议活动。
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当前版本
v2.1.2更新日期
2026-06-23 14:55:54应用大小
38.90MB语言
中文
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